2020年9月19日至21日，欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会以线上的形式召开。本次大会中，恩扎卢胺联合雄激素剥夺疗法（ADT）治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者的ARCHES研究事后分析数据重磅发布，我们一起来看一下最新结果。 研究介绍 ARCHES是一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照的Ⅲ期研究(NCT02677896），共入组1150名mHSPC患者，随机接受恩扎卢胺+ ADT（n=574）或安慰剂+ADT（n=576）。主要终点是影像学无进展生存期（rPFS），次要终点包括至前列腺特异性抗原（PSA）进展时间和至去势抵抗的时间。研究显示，不论患者既往是否接受过多西他赛治疗和疾病负荷状态，与安慰剂+ADT相比，恩扎卢胺+ADT都能显著降低影像学疾病进展或死亡风险、PSA进展风险和去势抵抗风险。并且，患者在治疗过程中仍然维持基线的生活质量。根据ARCHES研究结果，美国FDA批准恩扎卢胺用于mHSPC患者。 基线时PSA水平升高已被证明是mHSPC中PSA进展的独立预测因子。近日，在2020年ESMO会议上，公布了ARCHES事后分析结果，评估恩扎卢胺+ADT在不同基线PSA水平患者中的各个关键临床终点。在ARCHES研究中，基线PSA水平在很大程度上反映了ADT治疗后的短期缓解情况（＞90％的患者既往接受过ADT治疗）。 研究结果 基线特征 共有1047例既往接受过ADT的患者可获得基线PSA值。其中，134例患者基线PSA ≤0.2 µg/L，372例患者基线PSA＞0.2−4 µg/L，541例患者基线PSA＞4 µg/L。不同PSA类别的患者基线特征在治疗组之间相似（表1）。 表1：不同PSA类别患者的基线特征 结果表明，基线PSA水平对rPFS的影响没有统计学意义（图1）。总体趋势显示，基线PSA值较高的患者rPFS较低。 在既往接受ADT的患者中，与安慰剂+ADT相比，恩扎卢胺+ADT显著改善基线PSA>0.2−4 µg/L和> 4 µg/L患者的rPFS，。而在基线PSA≤0.2 µg/L的人群中没有观察到这一显著差异，可能是由于基线PSA≤0.2 µg/L的患者数和rPFS事件较少。 图1：总体人群（A）、恩扎卢胺+ADT（B）、安慰剂+ADT(C)组不同PSA类别的rPFS 与安慰剂+ADT相比，恩扎卢胺+ADT显著降低了PSA进展和去势抵抗的风险，而与基线PSA水平无关（图2）。 图2：基线PSA≤0.2µg / L（A）、PSA>0.2−4 µg / L（B）、PSA>4 µg / L (C)组接受恩扎卢胺+ADT或安慰剂+ADT的rPFS、PSA进展和去势抵抗的风险 研究结论 ARCHES事后分析证明，在mHSPC患者中，与安慰剂+ADT相比，恩扎卢胺+ADT在rPFS和关键次要终点都显示了临床获益。对于既往接受过ADT的患者，事后分析支持恩扎卢胺+ ADT在rPFS和次要终点具有临床获益的前期报道，无论接受恩扎卢胺之前的基线PSA值如何。 参考文献 ARCHES – the role of androgen deprivation therapy with enzalutamide or placebo in metastatic hormone-sensitive prostate cancer: post hoc analyses of efficacy by baseline prostate-specific antigen levels. 2020 ESMO poster. Abstract 635P.
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